بروكسل : اوروبا والعرب 
حدد وزراء الصحة في الاتحاد الأوروبي موقف المجلس الاوروبي الذي يمثل الدول الاعضاء  بشأن لائحة لتحديث وتبسيط هيكل الرسوم المستحقة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لتعكس بشكل أفضل المتطلبات والتحديات المتطورة التي تواجهها. النهج العام الذي تمت الموافقة عليه اليوم سيمكن المجلس من بدء المفاوضات مع البرلمان الأوروبي.
"تلعب وكالة الأدوية الأوروبية والسلطات الوطنية المختصة أدوارًا حيوية في حماية وتعزيز الصحة العامة وصحة الحيوان. وأقر وزراء الصحة في الاتحاد الأوروبي اليوم نهجًا سيمكن من استمرار هذا العمل ، مدعومًا بنظام رسوم حديث ومباشر ومرن بدرجة كافية التكيف مع التطورات المستقبلية ". بحسب مانقل بيان اوروبي عن جاكوب فورسميد ، وزير الشؤون الاجتماعية والصحة العامة  في السويد التي تتولى حاليا الرئاسة الدورية للاتحاد 
تهدف اللائحة المقترحة إلى تحديث التشريعات الحالية التي تحكم الرسوم التي يتقاضاها EMA. سيضمن أن الرسوم والأجور تعتمد على التكلفة ومرنة وتضمن التمويل الكافي لضمان الاستدامة المستقبلية لعمليات EMA مع توفير الدعم الكافي للسلطات الوطنية المختصة في الدول الأعضاء (NCAs). يسعى الاقتراح أيضًا إلى تقليل تعقيد الإطار القانوني الحالي.
لماذا يحتاج هيكل رسوم EMA إلى التحديث؟
يلعب EMA دورًا مهمًا في تقييم الأدوية والإشراف عليها ، بهدف أوسع يتمثل في إفادة صحة الإنسان والحيوان.
من أجل أداء مهمتها ، تحتاج الوكالة إلى أساس مالي سليم لدعم عملياتها ، ومع ذلك فإن هيكل الرسوم الحالي معقد بشكل متزايد ولم يعد يعكس طبيعة العمل والتحديات التي ينطوي عليها. من الضروري أيضًا تعويض المساهمة الأساسية للهيئات الوطنية التأسيسية بطريقة مستدامة.
موقف المجلس
ويحافظ النهج العام للمجلس على العناصر الرئيسية لاقتراح اللجنة ، بما في ذلك الانتقال إلى نهج قائم على التكلفة. ومع ذلك ، فهي تعمل على تعديل الأحكام الخاصة بتعديل رسوم ومكافآت EMA ، مما يضمن تغطية تكاليف NCAs.
يوضح النهج العام أيضًا بعض التدابير المتعلقة بالمرونة ، والتي تسمح بإجراء مزيد من التغييرات على نظام الرسوم في تاريخ لاحق. على وجه التحديد ، قام المجلس بتوسيع دور مجلس إدارة EMA في تحديث الرسوم.
الخطوات التالية
يمنح النهج العام المتبع اليوم الرئاسة الإسبانية المقبلة للمجلس تفويضًا لبدء المفاوضات مع البرلمان الأوروبي بهدف التوصل إلى اتفاق مؤقت.
ظل نظام الرسوم الحالي لـ EMA في مكانه منذ ما يقرب من عقدين من الزمن ، وخلال هذه الفترة أصبح النظام معقدًا بشكل متزايد. حدد تقييم حديث للنظام خمس قضايا رئيسية ، بما في ذلك اختلال بعض الرسوم مع التكاليف الأساسية ، ونقص المكافآت لبعض الأنشطة الإجرائية ، والتناقضات بين الأحكام القانونية ذات الصلة.
في 13 كانون الأول (ديسمبر) 2022 ، نشرت المفوضية اقتراحًا بشأن تنظيم مراجعة نظام رسوم EMA الحالي. للاقتراح ثلاثة أهداف:
للانتقال من نظام معدل ثابت إلى نظام قائم على التكلفة لرسوم EMA
لضمان استدامة الشبكة التنظيمية الأوروبية التي شكلتها EMA والسلطات الوطنية المختصة (NCAs)
لتبسيط التشريعات الحالية من خلال دمج محتوى لائحتين لرسوم EMA الحاليتين لرسوم التيقظ الدوائي ورسوم عدم التيقظ الدوائي في أداة قانونية واحدة
وسبق ان ناقش وزراء الصحة الاقتراح وموقف المجلس في مجلس EPSCO في 14 مارس 2023.